止血夹CE认证办理需要注意的事项

什么是指令? 

指令是由欧洲总部所发出的规范，欧洲各国必须依据此规范进行转换成该国的国家法令，而据以实施。

什么是协调和标准，它和EC指令有何不同? 

EC指令是由欧盟部长理事会所通过并颁布的，它的主要目的是将欧境内各国不尽相同，程度参差不一的安全规格统合起来，使安全有保障的产品能畅通其流通管道。而在统合上，欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气标准化委员会(CENLEC)是两个负责统合的机构，被统合后的标准就称为调和标准(HarmonisedStandard)，这些标准在编号之前给予冠上EN(EuropeanNorm之意)。指令具有强制性，被制订后各会员国必须在其国内实施，而EN标准则没有强制性，在概念上指令是高于标准的。

当机械贴付CE标志输入欧体并进行销售使用时，生产者（Producer）需负起产品责任，何谓生产者? 

所谓生产者是指：

1) 成品、原材料、零组件之生产者，或其它于产品上标有可供辩识何者为此一产品之代表者亦可称为生产者；

2) 产品的进口者； 

3)当"生产者"无法确认时，则所有这一产品之供应商均将被视为"生产者"；相同地，当何者为产品的进口者（指应负起产品责任者）无法确认时，则所有这一产品之供应商均将被视为"生产者"。

瑞士不是欧盟会员国，为什么瑞士的客户也向我要求CE呢? 

除了欧盟的27国外，瑞士、冰岛与挪威因是欧洲自由贸易区成员，也配合了相关立法动作，也必须贴上CE标志。许多东欧国家亟欲加入欧洲自由贸易区与欧洲联盟，未来这些国家都会比照CE的规定办理。

CE标示是否仅针对单一产品?系列产品可否接受? 

一般制造商之产品若有类似或系列性，应于申请时一并向亨欧检测机构提出且具体说明其异同处，再由亨欧根据法规来选择适合产品检验并系列验证，如此之测试及验证不但较具完整性及全面性，且可节省申请时间及费用。

CE采取自我宣告与委托验证机构进行检测有何差别? 

欧盟政府对于CE标示采取基本信赖的管理方式，只要不是指令所规定一定要型式验证的产品均可以在准备好相关技术文件后贴上CE标示进入欧盟销售，无论是自我宣告或由验证机构检测都可以自由的在当地销售。

CE宣告后的责任及风险为何? 

销往欧市的产品，不论是否有须宣告符合CE要求，只要造成危害，业者都必须承担法律及赔偿方面的责任。若被查证，未符合CE要求，而迳自行销者，罚则将会更重。实施CE后，业者外销的风险并非于此，其它风险还包括如: