手术帽CE认证怎么做

针对医疗机构而言，各种各样医疗机械及医疗器材商品全是起着十分非常重要的效果的，仅有对这种医疗器材商品的产品质量层面有一定的确保，医院门诊才可以更快更合理的为病人就医!医院门诊中所使用的全部医疗机械及医疗器材商品是要通过各类验证的，在其中

医疗机械ce验证

便是不可或缺的一关。像如今医院门诊中所使用的一些医疗器材手术治疗胶布纱布创口贴及其防护口罩等商品全是出入口欧盟国家，一定要做有关的ce验证。那麼这种医疗器材商品ce验证的实际申请条件是什么呢?下边就来为我们介绍一下。

医疗器材手术治疗胶布纱布创口贴防护口罩等商品依照医疗机械政策法规MDR分成两大类， 无菌检测类和非杀菌两类。

1、如无菌检测类防护口罩得话：归类1S，必须公示组织干预。

2、ISO 13485管理体系创建， 已经有管理体系资格证书的公司要考虑到MDR的标准对管理体系更新。

3、创建设备的UDI系统软件， 提前准备商品的工艺文档

4、商品要开展相溶性，特性检验检测;

5、创建合乎MDR规定的设备技术性文档， 公示组织开展审批。

6、取得CE资格证书，欧代在欧洲地区实现商品申请注册。

非杀菌类，不用公示组织审批，公司可利用自身符合性声明方式开展商品申请注册，但注册前应进行：

非杀菌医疗器材口置、医用手套的贴上CE标识的需求包含：

1.编写技术性文档;

2.进行成品检验;(测试标准：防护口罩EN14683、医用手套EN455)

3.撰写CE技术性文档

4.公布DOC符合性声明;

5.特定欧盟国家法定代理人;

6.进行欧盟国家负责人政府申请注册。

周期时间4-6周

欧洲地区新政策法规提示：

针对I类的商品， 欧盟国家强制性规定2021年5月25号强制性执行MDR 2017/745新政策法规;老MDD法规无论大家的CE资格证书是不是

在有效期限全是立即无效，必须尽早分配新政策法规的CE认证，过去了5月25号老政策法规不可以海关清关及其售卖的哦!

以上便是我们为各位介紹的医疗器材手术治疗胶布纱布创口贴防护口罩等商品申请办理的实际步骤及常见问题，期待看了之后可以给各位提供一定协助!仅有通过质量体系认证ce等有关验证后的医疗商品才可以推广于各医院中，不然是不可以的。提示各三甲医院，购买医疗器材商品时一定要选择验证后有安全保障的!