电动轮椅,手动轮椅,助步器,冲澡椅,座便器,输液架、牵引器,电动式医院病床,手动式医院病床,医用夹板,肩膀运动护膝等设备在欧盟国家MDR政策法规全是属于欧盟国家一类的。
MDR政策法规针对一般Class I类并没有明确提出验证规定; MDR政策法规下,一般I类也不用公示组织审查;MDR政策法规下,生产商的工作压力绝大多数来自于欧洲地区顾客。轮椅车,担架车,医院病床,护膝等设备在的CE合规管理路欧盟国家法定代理人、CE技术性文档、欧盟国家申请注册、DOC合乎申明。
政策法规环境：
有关欧盟国家CE 验证的MDR政策法规更新：
老命令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 更新到新政策法规MDR EU 2017/745
2017年5月，欧盟国家医疗机械新政策法规MDR (REGULATION EU 2017/745)施行，新的政策法规将取代原来的医疗机械命令 (MDD 93/42/EEC) 和数字功放植入式医疗机械命令 (AIMDD90/385/EEC) 。
从2021年5月逐渐公示组织不可以依照MDD授予CE资格证书，现阶段I*及以上安全风险产品质量认证组织已不会再审理MDD命令的验证申请办理，而I类的医疗机械，务必在5月26号以前进行MDD到MDR的转换。
