轮椅护具电动病床康复器材助行器拐杖担架欧盟MDR CE认证怎么做?
关于欧盟CE认证的MDR法规升级:
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC升级到新法规MDR EU2017/745
2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR(REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。
从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
对于目前获得CE证书的企业,应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜。