防护服CE认证办理需要多少费用

CE认证标示也是强制的，生产商有义务在商品上得到并置放CE标志。假如商品是以欧洲地区经济开发区之外的地区进口的的，则该义务属于小区内的采购商。

新欧盟国家医疗机械政策法规MDR(EU)2017/745将要在2021年5月强制性执行，并全方位替代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。很显而易见，新政策法规交给医药行业的时间段已十分紧急，掌握MDR的疑难问题十分有必须。

1.什么叫医疗机械政策法规（MDR）？

《医疗器械法规》（MDR）将替代欧盟国家现行标准的《医疗器械指令》（93/42/EEC）和欧盟国家有关数字功放可嵌入医疗机械的命令（90/385/EEC）。

2.什么时候执行MDR？

MDR于2017年5月25日起效。

3.医疗机械生产商什么时候必须遵循新的MDR？

现阶段准许的医疗器械的生产商将具备三年的调整时长（直到2020年5月26日）才可以达到MDR的规定。针对一些机器设备，此缓冲期可以增加到2024年5月26日。可是，务必达到特别要求才可以授于该后缀名。

4.MDR政策法规下，如公司改名，但实体线无转变，是不是需再行申请办理评定？

此类状况，MDR未做实际要求，需参考后面公布的官方网手册（尤其有关EUDAMED/SRN）。

5.MDR包含什么商品

MDR包括了MDD及AIMDD包含的任何商品。新政策法规扩张了使用范畴，遮盖一些非诊疗应用领域的商品，如美瞳隐形眼镜、脸部填充或注入、抽脂减肥、肌肤提升和美容护肤等商品。实际可参考MDR中的AnnexXVI。

6.产品类别是不是有转变

MDR针对商品的归类标准有一些转变，运用标准比MDD和AIMDD的范畴更广。实际可参考MDR中的Annex VIII。

7.I类（无菌检测或测量）器材是不是需公示组织干预，得到其授予的CE资格证书？

是的，但公示组织的审批范畴于该类器材无菌检测和计量检定层面的具体内容。

8.III产品的5年换领审批是由欧洲委员会审批，或是由颁证的公示组织审批？

假如商品并没有实质的转变，5年的换领审批不用由欧洲委员会审批。如商品有重大变更，则必须欧洲委员会的干预。

9.MDR包含的商品是不是可以申请办理自身申明？

MDR中针对I类（非测量、非杀菌、非多次重复使用的商品）可以采用自身申明。

10.针对单独包装设计及其好几个商品的外包装，UDI是不是都适用？

如果是独立包装的商品，在每一个商品的包装袋上面必须有UDI。针对好几个商品的外包装，（例如，一盒外科手套），只规定外包装盒表明UDI。实际客户程序政策法规Article27和Annex VI。