办理理疗用体表电极一类医疗器械产品备案生产备案

更新:2025-01-23 07:00 编号:14485275 发布IP:219.134.169.104 浏览:56次
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第一类医疗器械备案、理疗用体表电极、医疗器械理疗仪
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详细介绍

理疗用体表电极属于几类医疗器械?这个产品属于一类医疗器械备案,生产企业办理,一类医疗器械产备案和生产备案即可。理疗用体表电极适用范围:用于皮肤表面,将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。


理疗用体表电极:结构及组成由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面,将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。太平洋投资为您详细介绍,更多交流沟通❤——jingyirola

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办理一类医疗器械产品备案和生产备案需要准备如下资料:以上资料如无法提供,我们可提供全包解决方案——jingyirola

医用退热凝胶套如何办理注册备案?

1.备案制度:医用退热凝胶属于第一类医疗器械,仅办理备案即可上市销售。

我们办理前期需要明确的是,医用退热凝胶的结果及组成、主要组成成分、预期用途

医用隔离鞋套属于防疫物资其中一个必不可少的产品

医用退热凝胶目前市面上已经申请的企业,大多数如下所述:由降温物质和软管装置组成。降温物质由卡波姆、丙二醇、甘油和纯化水组成。通过水分汽化挥发,带走人体局部热量,降低局部温度,从而达到物理退热的作用。 1977174977.jpg



备案资料清单如下:

第一类医疗器械产品备案资料清单第一类医疗器械生产备案资料清单
(1)产品备案表
(2)安全风险分析(3)技术要求(4)检验报告(5)临床评价报告(6)产品说明书及标签(7)生产制造信息(8)证明性文件(9)符合性声明委托生产的,还需提供如下资料:(1)受托方企业营业执照复印件(2)受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件(3)委托生产合同复印件(4)其他相关文件
(1) 生产备案表
(2) 法人身份证复印件(3) 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明(4) 生产质量负责人等一览表(5)厂房产权证明和租赁协议(6) 主要生产设备和检验设备目录(7) 质量手册和程序文件(8) 产品生产工艺(9)经办人授权书及身份证复印件
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理疗用体表电极一类医疗器械实行产品备案管理,如您在申请过程中遇到疑难问题,欢迎与太平洋投资咨询沟通,专注行业15年,一类医疗器械生产备案,一类医疗器械产品备案。提供全包办理服务。医疗器械网络销售备案,二类医疗器械许可证备案,专业办理服务平台,为企业量身定制医疗企业备案解决方案,一站式服务,高效拿证!


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