医用射线性腺防护帘一类医疗器械产品备案流程
更新:2025-01-23 07:00 编号:14485784 发布IP:219.134.169.104 浏览:30次- 发布企业
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详细介绍
医用射线性腺防护帘属于一类医疗器械产品,例行备案制。代办一类医疗器械生产备案,一站式医疗器械资质办理,医用射线性腺防护帘一类医疗器械实行产品备案管理。太平洋集团专注医疗器械领域13年,更多交流沟通找——jingyirola
一、医用射线性腺防护帘在办理第一类医疗器械产品备案之前,一定要先确认好医疗器械目录中信息。尤其是产品描述和预期用途。如图:
产品名称 | 产品描述 | 预期用途 | 产品类别 |
医用射线性腺防护帘 | 由铅橡胶、铅橡塑或其它含重金属元素的防护材料片组成。 | 用于进行放射诊断时对人体的防护。 | Ⅰ |
二、【申请第一类医疗器械产品备案需要的资料资料】_注:如以下资料准备有难度,可咨询太平洋集团——jingyirola
产品项目 | 国产一类器械产品备案 | 国产一类器械生产备案 |
所需准备的资料 | (1)产品备案表 (2)安全风险分析 (3)技术要求 (4)检验报告 (5)临床评价报告 (6)产品说明书及标签 (7)生产制造信息 (8)证明性文件 (9)符合性声明委托生产的,还需提供如下资料:(1)受托方企业营业执照复印件(2)受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件(3)委托生产合同复印件(4)其他相关文件 | (1)生产备案表法人身份证复印件技术负责人 (2)生产负责人及质量负责人学(3)历、职称证明及身份证明生产(4)质量负责人等一览表 (5)厂房产权证明和租赁协议主要(6)生产设备和检验设备 (7)目录质量手册和程序文件 (8)产品生产工艺流程图 (9)经办人授权书及身份证复印件 |
医用射线性腺防护帘第一类医疗器械产品备案证
三、【办理第一类医疗器械产品备案条件】_医用射线性腺防护帘
产品项目 | 国产一类器械产品备案 | 国产一类器械生产备案 |
需要去人的事项 | 国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。 | (1·)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(2)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(3)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。 |
四、医用射线性腺防护帘办理第一类医疗器械产品备案流程
A.主管部门:市级药品监督管理部门、行政审批部门或市场监督管理部门。
B.准备申请资料:第一类医疗器械备案申请资料为全国统一,但不排除有地方特色,可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的申请指南。
C.网上/窗口递交材料
D.审批(现场当场审批)
E.制证发证(完成备案)。
(办理总时限:约1周)
办理结果:医用射线性腺防护帘第一类医疗器械产品备案凭证/第一类医疗器械生产备案凭证
太平洋集团,专注医药资质13年,将竭力为各医疗器械企业提供生产(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证)、变更、续证等服务。办理一类医疗器械 快至7天下证,【太平洋】医疗致力于代办一类医疗器械,生产许可,代办等咨询服务及代办,是医疗器械生产及销售企业信赖的代办一类医疗器械备案,一类医疗器械生产备案找太平洋集团全程服务。
成立日期 | 2016年07月11日 | ||
法定代表人 | 陈敏飞 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税 | ||
经营范围 | 投资项目策划;企业管理咨询;商务信息咨询;投资兴办实业(具体项目另行申报);创业投资业务;法律咨询(不得以律师名义从事法律服务业务;不得以牟取经济利益从事诉讼和辩护业务);企业形象策划;市场营销策划。(以上不含证券、金融项目,法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外,限制的项目须取得... | ||
公司简介 | 太平洋投资(深圳)有限公司医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税、电商平台医疗器械经营代办,工商注册,前海自贸区公司注册、政府补贴申请代办、外资公司注册、香港公司注册、香港公司银行开户、医疗 ... |
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