MDR CE临床技术文件要求

CE临床评价的要求MEDDEV
7/1revision4已经出来快两年了，照理说广大医疗器械厂商对这个要求应该很清楚了。在与厂商沟通时发现，大家似乎还不太清楚具体的要求。
先谈两个问题:
1.谁有资格做临床评价？
2.如何准备临床评价计划？
谁有资格做临床评价
在MEDDEV.7/1 revision4的6.4有提到，临床评价的工作应该由合适的个人或者团队来完成。那么这个个人或者团队需要满足什么要求呢？
该文件中又提到，通常来说这个个人或者团队需要具备以下知识:
• 研究方法(包括临床试验设计和生物学统计)
• 信息管理(比如科研背景或者文献检索；有相关数据库的检索经验)
• 医疗器械法规
• 医学撰写(比如在相关学科或医学研究生经验；医学撰写方面的经验和相关培训，系统评价和临床数据评价)
• 医疗器械技术和它的应用(只你参与评价的器械),这个部分包含的内容很广，除了参与评价的器械的相关信息以外，你还需要了解*加广泛的信息，比如针对于这种疾病的缓解(待评价产品宣称的预期用途)目前在市场上还有哪些替代技术，替代方案。