欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械(IVDR)的欧盟法规2017/746于2017年5月5日在欧盟官方期刊上发布,并于2017年5月26日生效。它将取代欧盟的体外诊断医疗器械的现行指令(98/79/EC)。
那么各体外诊断医疗器械企业应该如何准备呢?
尽管IVDR的文本已获得批准，但可能会通过法规文本中规定的实施和授权法案进行多项修订。建议IVD设备制造商及时了解这些法案对IVDR的修订。
大多数类型的体外诊断医疗器械的复杂开发过程，再加上需要满足新的监管要求和获得公告机构批准的合理增加的产品数量，可能会使过渡成为一个复杂而耗时的过程。大多数设备制造商。此外，目前获得批准的器械不能免除新法规的要求，需要重新评估和重新批准。
此外，由于大多数IVD设备现在需要公告机构审查和批准，因此应考虑公告机构审查和批准过程中的潜在延迟。因此，建议制造商咨询其各自的代理机构,以评估与当前批准的设备相关的潜在问题，并制定计划以迅速解决这些问题。提前准备和早期行动对于确保顺利过渡到新要求至关重要。
IVDEAR主要承接新冠试剂盒前瞻性临床试验，奥密克戎BA.1和BA.2的临床性能评估，IVDR CE,IVDR技术文件辅导，英国CTDA，澳大利亚TGA，欧盟HSC Common List，英代服务，欧代服务等服务。
