该怎么办理美国FDA注册

2024-12-22 08:20 119.137.3.67 1次
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一)什么是美国FDA?

FDA是美国食品药品监督管理局(Foodand Drug Administration)的简称。

FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全,通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

美国FDA注册涵盖了化妆品、食品、医疗器械、药品、激光等产品进行注册。

二)为什么要注册美国FDA?

很多人都有这样的困惑:产品做FDA注册到底有什么用?我注册了就能将产品顺利出口到美国吗?

1)FDA的“信赖”效应

获得被世界卫生组织认定为高安全规范的FDA认证,意味着你的产品大大提升消费者对产品的信赖度,将有效提升企业的信誉度和品牌形象。

2)美国市场的“通行证”

产品抵运美国口岸时,会逐批抽查,抽查样品合格才可放行;如果不合格,FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉,还可以进行“自动扣留”。而做了FDA认证就能顺利进入美国市场售卖。

3)许多企业招投标的硬性要求

美国FDA作为全球公认的产品安全认证,许多甲方在招投标时,都会硬性要求乙方产品必须做了美国FDA注册,尤其是进出口贸易企业。

4)提升中国企业出口竞争力

目前,越来越多的中国企业对美国FDA认证足够重视,因为这些企业相信:通过美国FDA认证的食品、产品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是安全和有信誉的。

不管企业是将产品出口到美国还是用作国内宣传,注册美国FDA都是很好的选择,也是入市的要求。

三)哪些产品需要做FDA注册?

根据规定,食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及激光等电子产品都必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。

1)美国化妆品FDA注册怎么做

2)食品接触类产品FDA注册

3)激光产品FDA注册

4)药品企业FDA注册

5)医疗器械FDA注册

除以上列举的5大类产品外,其他产品也需要做美国FDA注册,如有任何疑问欢迎随时

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