来自主要监管机构的调查
今年3月份以来我司为部分国内制造商提供了荷兰主要监管当地局的注册,在4月初我们收到了来自于荷兰卫生部的调查信息,对中国的4家制造商的如下产品进行调查。
需要提交的信息包括如下方面:
1英文说明书;
2荷兰说明手册(如有);
3产品的性能特点;
4分析和诊断评价报告(性能评价报告);
5风险分析;
6符合性声明;
7Covid-19试剂盒外包装(所有侧面)的清晰图片(即您如何发送这些体外诊断测试);
8标签的清晰图片;
9在适用的情况下,一份适用于相关产品的FSCA清单;
10FSCA的状态更新。