隐形牙套是医疗器械吗？是否需要办理医疗器械备案证或医疗器械注册证呢？
按照医疗器械法规，隐形牙套是不属于医疗器械的，隐形矫治器是二类医疗器械，也有办理一类医疗器械的企业。
隐形牙套如下所述：隐形牙套一般是个人护理，并且能够达到比较好的矫正效果。如果牙齿出现了畸形的现象，通过戴隐形牙套的方式能够起到矫正的作用，而隐形牙套采取的是一系列隐形的牙套，通过弹性透明的高分子材料制作而成，在制作的过程中能够达到比较好的效果，并且外观比较美观，通过个人的护理就能够起到矫正的作用，并不需要采取医疗器械。
所以按照这个产品功能而言，是不具备医疗器械功能的。
那么现在在淘宝，天猫，小红书，抖音等平台，做产品推广，直通车，是需要取得广告审查表的，其中就需要提供医疗器械备案号或者医疗器械注册证。
矫形矫治器属于二类医疗器械，需要取得医疗器械注册证，整个申请过程大概是1年半左右的时间，费用预计20w
如果申请相关产品的一类医疗器械，则需要申请一类医疗器械产品备案和一类医疗器械生产备案，那么费用预计1万左右。
我们企业有过相关申请的成功经验，有需要的朋友可以向我们了解咨询。申请办理医疗器械备案证，医疗器械注册证，包成功申请隐形牙套、牙齿矫正器等产品的广告审查表
一手办理一类医疗器械产品备案和一类医疗器械生产备案。
