办理医疗器械CE认证，需要提供哪些材料？

CE认证和FCC认证区别就是：CE认证是欧盟强制认证的，FCC认证是美国强制认证的，产品出口到欧洲是要做CE，而出口到美国是强制性做FCC认证的，CE认证包含EMC电磁兼容指令、LVD低电压指令、RED无线指令、RoHS环保指令、ERP能效指令、MD机械指令等；

一、声明必须包括以下内容：

（1）制造商的名称和地址。具体详情欢迎咨询伍祥检测贺生

（2）产品

（3）适用于产品的CE标志指令，例如机器指令93/37 / EC或低压指令73/23 / EEC。

（4）使用欧洲标准，例如EN 50081-2：1993用于EMC指令或EN60950：1991用于信息技术的低电压要求。

（5）声明必须出示公司官员的签名，以便公司对其产品在欧洲市场的安全承担责任，该欧洲标准组织制定了电磁兼容指令，根据CE，该指令基本上规定产品不得发出不必要的电磁污染（干扰），由于环境中存在一定量的电磁污染，该指令还规定产品必须能够免受合理的干扰。

二、EMC指令（89/336 / EEC）电磁兼容性

与所有其他指令一样，这是一种新方法指令，这意味着只需要主要要求（基本要求），EMC指令提到了两种显示符合主要要求的方法：

1.制造商声明（路线符合第10.1条）

2.使用TCF进行型式试验（符合第10.2条的路线）

3.LVD指令（73/26 / EEC）安全性

4.与所有与CE相关的指令一样，这是一种新方法指令，这意味着只需要主要要求（基本要求），LVD指令描述了如何显示符合主要要求。

三、FCC认证：

美国联邦通信委员会（FCC）是一个独立的美国政府机构，直接向国会负责，FCC是根据1934年的通信法案建立的，负责通过无线等管理州际和国际通信，美国联邦通信委员会的管辖范围涵盖50个州，哥伦比亚特区和美国财产。

所有以9 kHz时钟速率运行的设备都需要根据相应的FCC代码测试其产品，是EMC方面的检测项目，分VOC、DOC和ID3种，根据产品决定做哪一个！首要针对 9K-6000GHZ的电子电器产品，测验产品的传导干扰、辐射干扰，无线发射的产品需测验射频的项目，首要管控产品对外界无线电通讯的干扰强度。

四、CE认证和FCC认证的差异，以灯具为列：

1.LED灯具的FCC认证只测验EMI(无线电打扰)，不包含EMS(无线电抗干扰）测验项：CE中的电磁兼容测验则需要对这两项都进行认证测验。

2.LED灯具的FCC认证分为ClassA (工业、商业环境中运用的LED灯具）和Class B(居民环境中运用的LED灯具）两类，两类的测验限值完全不一样，CE认证中的电磁干扰测验限值规范只要一种，限值大小与FCC中的Class B相当。

3.LED灯具的FCC认证传导干扰扫描测验频率从0.15MHz开端至30MHz完毕，CE认证中的传导干扰扫描测验频率从9kHz开端至30MHz完毕。