医疗器械CE认证MDR技术文件清单

2025-05-29 09:00 119.123.193.153 2次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
10
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
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关键词
医疗器械CE认证,MDR技术文件清单
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍

MDR技术文档清单


MDR法规附录II确定了有关主文件技术文档内容的6项主题,其中包括器械描述和规范,制造商提供的信息,设计和制造信息,基本安全性能要求,受益-风险分析和风险管理,产品验证和确认部分。MDR法规要求,除定制外器械,附录III上市后监督计划应作为附录II规定的技术文档的一部分。下面将为大家整理出MDR技术文档清单。