ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称，是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有，是ISO12000多个标准中、普遍的产品，ISO9001质量管理体系是企业发展与成长之根本。
ISO9000族标准是化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和方面的系列标准。1994年，化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。
ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。
凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。
2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版，2000版标准正式发布三年期满后，94版标准立即废止。
一、由四个标准组成：
1、ISO9000作为选用标准，也是名词术语标准，即94版ISO9000－1标准与8402的结合。
2、ISO9001标准代替94版三个模式标准，按94版ISO9002标准获证的企业在复审时，允许对2000版ISO9001标准进行裁剪。
3、ISO9004标准代替94版ISO9004－1多项分标准。
4、ISO／CD.119011标准代替94版ISO10011标准和94版环境ISO14010、ISO14011、ISO14012。
二、ISO9001标准的主要变化如下：
（一）思路和结构上的变化
1、把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的企业，对裁剪也提出了明确严格的要求。
2、把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。
3、引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。
4、适应组织管理一体化的需要。
（二）新增加的内容
1、以顾客为中心；
2、持续改进；
3、质量方针与目标要细化、要分解落实；
4、强化了高管理者的管理职责；
5、增加了内外沟通；
6、增加了数据分析；
7、强化了过程的测量与监控。
三、ISO9001：2000标准特点：
1、通用性强，94版ISO9001标准主要针对硬件制造业，新标准则适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业。
2、更先进、更科学，补充了企业质量管理中一些好的经验，突出了八项质量管理原则。
3、对94版标准进行简化，简单好用。
4、提高了其它管理的相容性，协调了环境管理和财务管理。
5、ISO9001标准和ISO9004标准作为一套标准，互相对应，协调一致。
☆ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和方法和手段，可用以提高内部管理水平。
☆使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦。
☆文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。
☆可以使产品质量得到根本的保证。
☆可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。
☆为客户和潜在的客户提供信心。
☆提高企业的形象，增加了竞争的实力。
☆满足市场准入的要求。
1、强化品质管理，提高企业效益。
2、增强客户信心，扩大市场份额，在产品品质竞争中永远立于不败之地。
3、提高全员质量意识，改善企业文化。
4、第三方认证，提供广泛的认可，节省了第二方审核的精力和费用。
5、有效地避免产品责任。
6、获得了国际贸易"通行证"，消除了国际贸易壁垒。
7、法律责任减免：如更容易的许可，更少的检查以及简化的报告要求等。
8、公众形象及社会关系，为消费者选择提供信心。
