2.侵入性器械和有源器械
2.1 “身体孔口”是指身体的任何天然开口，以及眼球的外表面，或者任何永 久性人工开口，如造口。
2.2 “外科侵入性器械”是指
(a) 侵入性器械从身体表面穿透进身体，包括外科手术时通过身体孔口的粘膜穿透；
(b) 一种不通过身体孔口穿透的器械
2.3.“可重复使用的外科器械”是指通过切割、钻、锯、刮、削、夹、收缩、剪切或类似方式用于外科使用的器械，不连接到任何有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后使用，如实施清洁、消毒和灭菌。
2.4.“有源治疗器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械联合使用，以支持、更改、替换或恢复生物学功能或结构，以期疾病、损伤或残障得到治疗或缓解。
2.5.“用于诊断和监测的有源器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械组合使用，用于为检测、诊断、监测或治疗生理病症、健康状况、疾病或先天畸形。
2.6.“中央循环系统”是指以下血管：肺动脉、升主动脉、弓主动脉、动脉分岔的降主动脉、冠状动脉、颈总动脉、颈外动脉、颈内动脉、脑动脉、头臂干、心静脉、肺静脉、上腔静脉、下腔静脉。
2.7. “中枢神经系统”是指脑、脑膜和脊髓。
2.8. “损伤的皮肤或粘膜”是指皮肤或粘膜呈现病理变化或带来疾病或伤口变化的区域。