防护服CE认证隔离衣CE MDR认证办理周期和流程

由于疫情的暴发，把防护衣这一原本归属于安全防护（PPE）的商品也拉到医疗板块。防护衣做为安全防护用具的状况此次先不探讨，只探讨依照医疗器械产品做的状况。

先确立归类：防护衣，隔离衣。这2款商品在非灭菌的情况下归属于一般I类。

分类依据:Regulation (EU) 2017/745 on medical devices归类标准4.1 rule1 全部非侵入性器材分类为 I 类，除非是下面列举的某条标准可用。

认证方式为自身符合性声明，鉴于在我国对出口外贸产品品质的把控，新冠疫情物资供应必须上中国商务部授权管理后能够出入口。授权管理的要求是务必有符合标准的性能测试报告。防疫物资都需要做功能测试。防护衣和隔离衣的检测标准全是 EN13795-1 手术服和手术治疗帘规定和试验方法。

测试通过后正常的开展技术性文件编写并递交欧代开展申请注册。随后公司自主申请办理国家商务部授权管理就可以出入口。

该类商品也有杀菌的，该类商品时必须公示组织审批的。必须创建ISO13485管理体系并融合MDR政策法规规定。终由公示组织审批后授予CE资格证书才可以出入口。