什么是美国FDA注册?医疗器械FDA注册如何办理

更新:2024-07-25 08:30 发布者IP:113.104.190.166 浏览:0次
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亚马逊美国站上销售食品、医疗器械、化妆品等产品。商家除了考虑产品包装、运输、价格和营销,另外必须获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。通过FDA注册的产品进入美国市场销售,避免“下架”风险。

一、什么是FDA?

FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的高执法机关。全称:食品药品监督管理局(Food and DrugAdministration)。


严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。


①FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。


②FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。


③ FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了。 


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