颈托CE认证FDA注册办理需要提供什么资料

2024-12-21 08:30 113.104.190.166 1次
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CE-MDR认证,CE认证,欧代注册,FDA注册,ISO13485认证
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产品详细介绍

国外颈托必须经过FDA申请注册,颈托是一种颈椎病的辅助治疗器材,它还可以具有制动系统和保护颈椎,降低神经系统的损坏,减轻椎间骨关节的外伤性反映,有利于清除组织水肿,夯实功效.避免发作。

针对各种各样颈椎疾病,特别是颈椎间盘突出,交感神经型、椎动脉型颈椎病病人更适合应用颈椎病治疗。

颈托是医疗外固定支撑点的一种,软颈托关键分成三种:软颈托、硬颈托,不一样的患者必须配戴不使用的种类。

FDA(FoodandDrugAdministration)

是国外食品药品安全管理处(FoodandDrugAdministration)的简称,都是美政府在环境卫生与人们服务项目(DHHS)和公共性国家卫生部(PHS)中成立的执行器之一。FDA作为一个创新管理组织,其职责取决于确保食品类.护肤品.药物.生物制药.生物制药.医疗机械和放射性商品的安全系数。这也是第1个以维护顾客为主导作用的第1个联邦政*府组织。

FDA针对医疗机械有一个清楚而严格的界定,其概念如下所示:“所说医疗机械,即仪器设备、机器设备、专用工具、机械设备、用品、置管。

FDA颈托备案程序流程

1.填好FDA备案申请表。

2.递交颈托登记信息。

3.审核通过,获得FDA颈托申请注册认同备案号。


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法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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