颈托CE认证FDA注册办理需要提供什么资料

国外颈托必须经过FDA申请注册，颈托是一种颈椎病的辅助治疗器材，它还可以具有制动系统和保护颈椎，降低神经系统的损坏，减轻椎间骨关节的外伤性反映，有利于清除组织水肿，夯实功效.避免发作。

针对各种各样颈椎疾病，特别是颈椎间盘突出，交感神经型、椎动脉型颈椎病病人更适合应用颈椎病治疗。

颈托是医疗外固定支撑点的一种，软颈托关键分成三种：软颈托、硬颈托，不一样的患者必须配戴不使用的种类。

FDA(FoodandDrugAdministration)

是国外食品药品安全管理处(FoodandDrugAdministration)的简称，都是美政府在环境卫生与人们服务项目(DHHS)和公共性国家卫生部(PHS)中成立的执行器之一。FDA作为一个创新管理组织，其职责取决于确保食品类.护肤品.药物.生物制药.生物制药.医疗机械和放射性商品的安全系数。这也是第1个以维护顾客为主导作用的第1个联邦政*府组织。

FDA针对医疗机械有一个清楚而严格的界定，其概念如下所示：“所说医疗机械，即仪器设备、机器设备、专用工具、机械设备、用品、置管。

FDA颈托备案程序流程

1.填好FDA备案申请表。

2.递交颈托登记信息。

3.审核通过，获得FDA颈托申请注册认同备案号。