医用口罩申请欧盟CE认证技术文件办理流程和资料

更新:2024-06-30 08:30 发布者IP:113.104.190.166 浏览:0次
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产品详细介绍

口罩出口欧盟国家的法律规定

(一)医用外科口罩

依照MDD或是MDR的规定,医疗非灭菌防护口罩能够由生产商采用自我声明方法,贴上CE标示后发售市场销售。而医疗杀菌防护口罩务必经公示组织合规性鉴定,才可以贴上CE标示发售市场销售。但无论是不是必须公示组织合规性鉴定,生产商都要依照政策法规规定,参考相关标准或是达到欧盟国家质量标准的规范完成检测,以确认安全产品合理,并创建技术文件和质量认证体系,确保产品的质量安全性和维持合理。

1.技术性文件要求:

参考MDR政策法规附则II和附录III的规定(MDD为附则7),技术文件一般包含下列七个一部分:

> 器材的表述和标准,包含名字、预估主要用途、归类、原材料、组成、技术标准等。

> 商品的标识和(或)使用说明

> 设计产品和制作的相应的信息内容

> 达到基本安全和通用性特性的规定(附则I GSPR)

> 获益和风险评估,及风险管控文本文档

> 商品的认证和确定,包含临床前的测验和临床医学(评定)

> 推出后监管方案


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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