英国医疗器械UKCA认证哪里可以做
2024-12-27 07:07 113.116.37.44 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5FHDD430
- 报价
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- 关键词
- 医疗器械UKCA认证，英国UKCA认证
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
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产品详细介绍
UKCA标志的标签和使用说明(IFU)要求如果相关，务必确保标签和IFU已更新，体现UKCA标志。这方面的主要考虑因素包括:标签体现UKCA标志，如果有授权机构参与合格评定过程，需包含该公告机构编号。对于非英国制造商，如果使用UKCA标志进入英国大不列颠市场(GreatBritain)，需要在标签或外包装或IFU上(取决于设备类型)上显示英国授权代表(UKRP)的详细信息。IFU需要体现UKCA标志。2023年7月1日之前，设备标签上可具有CE和UKCA标志。2023年7月1日之后，英国大不列颠市场(GreatBritain)将继续接受双重标志。
⒉.英国授权代表如果制造商位于英国境外，一名英国授权代表(UKRP)。对于非英国制造商所有带有UKCA或CE标志的产品，均符合这一要求。
3.UKCA标志所需的符合性声明(DoC)如果附上了UKCA标志（包括器械带有双重标志的情况)，则您的DoC需要进行UKCA标志更新。DoC应体现英国相关法律要求，包括引用的相关法律为2002年医疗器械法规(SI618)，及其2019(SI 791)和2020年(Sl 1478)的脱欧条例修正案。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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