一类医疗器械产品备案要求规定

一类医疗器械生产备案-需要什么条件?第一类医疗器械备案资料要求及说明书介绍。太平洋投资专注15年医疗器械行业，代办一类医疗器械产品备案，一类医疗器械生产备案。

申请条件：

从事国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

备案所需资料：

1、营业执照；

2、企业公章、法人身份证；

3、第一类医疗器械备案表；

4、第一类医疗器械产品生产制造信息；

5、第一类医疗器械产品备案符合性声明；

6、产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿；

7、产品技术要求；

8、安全风险分析报告；

9、临床评价资料；

10、产品检验报告。

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太平洋投资服务优势:

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一类医疗器械生产备案,不是很难办,只是特别的繁琐,不夸张,特别繁琐! 尤其是产品备案和生产备案全部完成后,核查现场需要整理一整套的生产体系文件，如果还有对于办理第一类医疗器械备案需要哪些资料和办理流程不懂的企业，欢迎咨询联系太平洋投资！