医疗器械的FDA注册流程：
1. 根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。
2. 根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品
3. 准备测试样品。
4. 申请DUNS编号
5. 测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。
6. 准备510(k)申请信息清单所列材料。
7. 产品测试，由实验室对产品进行测试。
8. 编写510(k)文件，并向FDA递交文件
9. FDA受理行政审核
10. FDA技术审核
一类医疗器械FDA注册流程及资料
2024-11-05 08:30 113.104.181.230 1次产品详细介绍
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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