没有厂房如何生产一类医疗器械产品？

开办第一类医疗器械生产企业如果没有厂房可以办理委托生产吗？第一类医疗器械全面放开委托生产,没有厂房也可以办理产品备案,、你知道吗？一类医疗器械委托生产,委托方不需要有生产条件。那么该如何操作呢？

前提：第一类医疗器械全面放开委托生产，没有厂房也可以办理产品备案，类似以前化妆品微商模式，第一类医疗器械备案将迎来井喷式增长，快来跟太平洋投资看看如何办理吧。

太平洋投资服务优势:

一类医疗器械产品备案，一类医疗器械生产备案，二类医疗器械经营备案，三类医疗器械经营许可证办理。提供全国各地办理服务，团队经验丰富，实力下证！

1.15年行业经验，300余人商务团队，平均行业经验5年以上，人员素质好，可提供优质服务。

太平洋服务流程:

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一类医疗器械生产许可证办理条件、一类医疗器械备案需要什么材料？
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一类医疗器械委托生产 、第一类医疗器械委托生产备案

一类医疗器械备案代办、一类医疗器械委托生产备案流程一手办理，多地实体经营，有保障！

一、法规依据：

1）20210318-医疗器械监督管理条例：　第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

2）20220302关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）

3）20220310医疗器械生产监督管理办法：第三十二条医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

　　受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。

二、第一类医疗器械委托生产备案办理条件：

1）备案人（委托方）符合第一类医疗器械产品备案相关条件；

2）备案人（委托方）与受托方签署委托生产合同、质量协议；

3）受托方已取得第一类医疗器械生产备案凭证。

三、办理流程和办理结果：

A.准备备案材料

B.在线提交申请

C.窗口递交材料

D.审批(现场当场审批)

F.制证发证（完成备案）。

（法定审批时长：1天；预计办理总时限：＜1周）

办理结果：第一类医疗器械产品备案凭证（登载受托企业备案信息）

四、申请资料：

（1）第一类医疗器械备案表

（2）关联文件

（3）产品技术要求

（4）产品检验报告（可提供企业自检报告）

（5）产品说明书及标签

（6）生产制造信息

（7）符合性声明

（8）经办人授权委托书及身份证复印件

.（9）其他文件（必要时）

五、注意事项：

1.委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(控股企业除外)进行生产。

2.委托方产品备案完成后，提醒受托生产企业向当地药品监督管理部门报告，并增加生产产品范围；

六、咨询方式：

参见各办理地政务服务网或主管部门公开的联系方式。——-更多交流咨询找太平洋投资。