LED灯申请FDA注册|FDA认证解读
LED是否被FDA管制
首先回答标题的问题。答案是肯定的,LED受FDA管制。
本文主要分为三部分。
部分,LED技术分析。
第二部分,FDA法规管制要求。
第三部分,合规要求。
如果对技术和法规不太感兴趣,比较想了解终什么东西能满足要求,那可以直接看第三部分合规要求。
FDA法规管制要求
关于辐射安全我们在以前的文章中讨论过,FDA管控的不仅仅是激光,而是辐射安全。包括电离、电磁、超声波、微波等。如部分技术分析,LED就是电磁波的一种。对于辐射类安全,FDA对于部分产品有对应的性能标准21CFR 1010至1050。对于LED产品没有特定的性能标准,所以在FDA初的规定里,是不需要提交产品报告的。
但要注意的是,LED属于电磁辐射体,是归FDA管辖的。所以FDA对其具有处置和要求的权利,也同样需执行21 CFR 1000至1005的要求。
由于逐渐意识到LED对人体的潜在危害,见下图FDA对非相干光的安全分析。
CSMS# 17-000330通告于2017年即发布了,但是可能由于FDA用词不是很强烈,用了expects(期望),所以此通告的要求点并未得到有效落实。
近期,可能是亚马逊的要求,对这一通告起到了促进作用,所以市面上有很多开始关注LED是否需要FDA的问题,但亚马逊对于照明电器特定要求中只见到FTC和CEC的要求,没有FDA,
不过,对于亚马逊是否要求,我们都应认识事务本质,并尊重法规的要求。基于此我们时间向FDA相关部门作了落实,LED灯需要FDA注册