UKCA英国认证办理要哪些资料

医疗器械 | 出口 | 认证｜FDA CE | 行业热点 | 全球业务

英国脱欧已成定局，2021年1月1日UKCA标志正式生效，逐步取代原有的CE标志。想要进入英国市场的制造商需要注意，根据自己的商品类别，确定对应的法规，及时申请UKCA标志。普瑞君带你了解UKCA。

01

什么是UKCA标志？

UKCA（英国符合性评定）标志是针对进入英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰）的产品所必须加贴的一种全新的市场准入标志。它涵盖大部分原来需要加贴CE标志的产品。

UKCA标志需要放置在英格兰、苏格兰、威尔士出售的商品上，不能单独放在北爱尔兰地区出售的商品上。

02

UKCA适用领域

UKCA适用于玩具安全，船用设备，压力容器，电磁兼容，非自动衡器，测量仪器，电梯，防爆认证，无线电设备，压力设备，个人防护用品，燃气具，机械，户外使用设备，生态设计，气溶胶，低压电器，有害物质等领域。

UKCA对医疗器械，IVD，建筑，铁路做出了特殊要求。

03

UKCA正式生效时间

英国政府已经确认UKCA标志将在2021年1月1日正式生效。进入英国市场的产品的CE标志仍将被认可，直至2021年12月末。自2022年1月起，对于进入英国市场的产品，CE标志将不被认可。具体时间节点如下所示。

Timeline

请注意：本图并不包含针对船用设备、医疗器械的时间表。

‍

04

医疗器械规范

自2021年1月1日以来，英国对医疗器械市场做出了许多更改。

05

目前，医疗器械受以下法规监管：

这些指令在英国法律中通过2002年医疗器械法规（SI 2002 No 618，经修订）（UK MDR 2002）生效。

这些规定（在2021年1月1日已经存在）在过渡时期之后继续在英国生效。

这意味着自2021年1月1日起，英国进入市场的路线和UKCA标记要求仍基于当前欧盟法规的要求。

欧盟MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定在过渡期内并未生效，它们并不是《欧盟撤出协议法》自动保留的欧盟法律，不会在英国自动适用。这意味着欧盟MDR和IVDR中包含的条款在英国不会被转换成法律，在英国也不会被实施。