出口美国FDA认证流程，FDA认证办理

常规产品出口美国FDA认证流程

　　近产品出口美国是很多的，尤其是产品那是非常的，基本很多国家都需要的，这让很多企业是抓住了机会了，并不是所有产品都能很好的出口到美国，要知道fda认证现在也是管的很严，可能轻易是出不了口的，流程你的熟悉啊，下面来看看常规产品出口美国FDA认证流程。

　　很多人不清楚FDA认证是怎么回事，其实是没有FDA认证这个叫法的，FDA只是制定规范和执行监督的机构，可以批准药品上市等，但就是没有FDA认证。国内说的FDA认证，实际上是FDA注册，即提供产品和公司信息到FDA网上进行注册一下。第二种是FDA测试，就是第三方机构根据FDA标准做测试。

　　FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。fda是美国食品和药物管理局(Foodand Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

　　在国际上，FDA 被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

　　FDA主要监管机构：

　　1、食品安全和实用营养中心

　　2、药品和研究中心

　　3、设备安全和放射线保护健康中心

　　4、生物制品和研究中心

　　5、兽用药品中心

　　FDA认证流程

　　1. 准备阶段

　　企业法人执照复印件,

　　生产（卫生）许可证，合格证复印件,

　　企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

　　2. 技术初审申报受理

　　递交DMF（主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商,

　　根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

　　3. DMF资料审阅

　　FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实,

　　若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

　　4. FDA检查

　　FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答,

　　若有疑问，官员会给出表（整改建议书），问题严重，则不给表。

　　5. FDA签发“批准信”