欧洲授权代表必须由欧洲指令93/42 / EEC（由指令2007/47 /EC修订）第14.2条要求的非EEA医疗器械卖家指定。
什么是欧代？
欧代是欧洲授权代表的简称，也可以称为EAR，EC代表，EU代表，授权代表，CE代表。但它们的意思都是一样的。都是在欧盟设立的自然人或法人，代表跨境卖家就指定任务履行其义务。卖家必须在欧盟境内拥有一个授权代表。
什么是英代？
因为英国即将脱欧，脱欧后英国不属于欧盟国，是独立的市场。
英代是英国授权代表的简称，是一个自然人或法人，根据英国法律认可和成立于英国，由一个非英国卖家委任进行根据英国法律，与非英国卖家代表的某些与制成品相关的任务。
要怎么注册欧代/英代？
卖家和授权代表签约时，应以书面形式进行，尤其是要定义任务的内容和代表权限的范围。
因为有的欧代/英代不管物流、销售、通关、侵权、商标、专利，也不在DOC上签字或盖章。
2007/47 / EC修订的欧洲指令93/42 / EEC的第14.2条：
在欧洲市场上出售产品的卖家，如果在欧洲本地没有注册地，则应指定一个单一的欧洲经济区授权代表。
注意：瑞士既不是欧盟国也不是欧洲经济区成员，而是独立的市场。
为什么需要注册欧代/英代？
欧盟官方不会直接和卖家沟通，只会通过和授权代表进行沟通。以下三种情况必须注册欧代/英代：
1、在欧洲经济区、欧盟国和英国境内销售的卖家；
2、销售的商品属于CE和UKCA认证范围内，通俗来说，产品带不带电都要注册；
3、产品是在欧盟境外和英国境外生产的。
