申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人,应符合以下条件:注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
1.申请材料目录
(1)申请表
(2)证明性文件
(3)注册人关于变更情况的声明
(4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
(5)关于变更情况相关的申报资料要求
(6)符合性声明
2.申请材料形式标准
(1)申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印
(2)每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按资料目录标明项目编号
(3)每项文件均应加盖企业公章
(4)按照申请材料目录的顺序装订成册。
3.申报资料的具体要求
(a)企业营业执照副本复印件
(b)组织机构代码证复印件
(3)申请人关于变更情况的声明
(4)原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
(a)注册人名称变更:企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
(b)注册人住所变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件。
(c)境内医疗器械生产地址变更:应提供相应变更后的生产许可证。