有美国FDA认证的中国化妆品

有美国FDA认证的化妆品
FDA对化妆品的定义。

所有在美国销售的化妆品，不管是本地生产的还是国外的，都必须遵循联邦食品，药品及化妆品法案，公平包装和标签法案，以及这些法规委员会所发布的条例。

“联邦食品、药品及化妆品法”将化妆品定义为在不影响结构或功能的清洁、美化、增强吸引力或改变外观的一项特殊用途。这类产品包括护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜、乳霜、香波、卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂以及作为化妆品产品一部分的任何成分。由于香皂主要由脂肪酸碱盐构成，而标签上仅标明了的清洁力，该法案认定肥皂并非化妆品。

有关化妆品的法律。

FDA对化妆品进行监管的法律依据主要有《食品、药品及化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法案》以及其他相关法规。

化妆品的美国报关程序：

进口商或机构应在货物到达入境口岸后5个工作日内向美国海关总署提交入境单据。FDCA第801条授权美国食品与管理局(FDA)对经过美国海关的化妆品进行检验。可以在入境前进行检验，也可以在到达进口商和中间商之后进行。

进口/中间商将单据复印一份给美国海关的报关单据和每报关货物的交给FDA。在需要FDA时，美国海关和FDA对报关文件进行分类，以识别需要FDA执行的程序。一收到报关文件，次检验即为进口产品的检验。

FDA将根据化妆品记录复核结果作出以下三个决定之一：

1.本批准许；

2.本批自动扣押；

3.通过码头检查或抽样检查。

在FDA收到入境通知之后，要检查进口商的报关单位，以决定是否需要进行物理检查(码头检查、抽样检查)。如决定不抽取样品，FDA将分别发给美国海关和案和进口商(可延续的通知)。这一次，这批货由FDA放行。

注：“不经检验的延续”并不表示产品符合要求。这仅仅意味着FDA对该产品的进入不予检测。产品一旦被发现违反法律法规，将会根据违法性质启动相应的法律措施(如没收等)。

码头检验

对化妆品来说，码头检查主要是对强制性标签要求进行标签检查，要判断化妆品的标签上是否有以下几样东西：成分标签，禁用成分，英语标签，不允许使用的色素，法律规定的警告性描述，产品需要使用一个符合21CFR700.25节要求的抗干扰包装。

其他强制标识信息(例如：生产商的名称和地址、包装者或经销商的名称和地址、产品名称、产品的净含量等)

抽样检验

有美国FDA认证的化妆品如决定抽样检验FDA分别发给美国海关和案和进口商一份“抽样通知书”，那批货必须保留原样，FDA就会从这批货中抽取样本。

取样的决定依据：

生产特性；

FDA关注的焦点；

以前的产品历史。

FDA获得物理样本，把它送到FDA的地区实验室进行分析，如果FDA发现它符合标准，就会分别给美国海关和进口商发出“释放通知”。

如FDA认定样品“存在违反FDCA和其他相关法律的行为”，则向美国海关、案件和进口商发出“扣押和听证通知”。

通知详述违法性和性质，并给予进口商10个工作日证明该批货物可以获得批准。

没收的进口货品必须在FDA或美国海关的监督下进行修理，这是进口商为了维护进口品或提供证据使其适应进入美国的机会，只有这样才有可能。若案件及承销商、货主、进口商或代表没有回复通知，FDA将“拒绝通知书”发送给美国海关和案件及进口商。与故障相关的产品返回或销毁。

当进口商提供证据证明该产品“符合要求”或申请修护产品时，FDA将对被扣押产品举行听审，如果案件及承销商、货主、进口商或代表回复“扣押和听讯”。

若商品名称提供了符合要求的证据，FDA将收集后续样品。在分析之后，决定该产品是被释放还是被拒绝进入。

FDA对进口商提议的修改程序进行审查，视情况而定或不批准。一经批准，FDA将进行后续检查/样品采集，以确定其是否合格。

如样品合格，将发给美国海关和进口商“放行通知”。如样品不符合要求，出具拒收通知书。FDCA第8(C)节规定，申请人必须支付所有费用，包括FDA官员或雇员旅行、日常开支、日常开支和工资等，以便使扣押商品符合申请书(FDA-766表)条款所列措施的费用。递交FDA-766表格后，申请者同意按照现行法规支付所有监管费用。
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