有美国FDA认证的化妆品
FDA对化妆品的定义。
所有在美国销售的化妆品,不管是本地生产的还是国外的,都必须遵循联邦食品,药品及化妆品法案,公平包装和标签法案,以及这些法规委员会所发布的条例。
“联邦食品、药品及化妆品法”将化妆品定义为在不影响结构或功能的清洁、美化、增强吸引力或改变外观的一项特殊用途。这类产品包括护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜、乳霜、香波、卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂以及作为化妆品产品一部分的任何成分。由于香皂主要由脂肪酸碱盐构成,而标签上仅标明了的清洁力,该法案认定肥皂并非化妆品。
有关化妆品的法律。
FDA对化妆品进行监管的法律依据主要有《食品、药品及化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法案》以及其他相关法规。
化妆品的美国报关程序:
进口商或机构应在货物到达入境口岸后5个工作日内向美国海关总署提交入境单据。FDCA第801条授权美国食品与管理局(FDA)对经过美国海关的化妆品进行检验。可以在入境前进行检验,也可以在到达进口商和中间商之后进行。
进口/中间商将单据复印一份给美国海关的报关单据和每报关货物的交给FDA。在需要FDA时,美国海关和FDA对报关文件进行分类,以识别需要FDA执行的程序。一收到报关文件,次检验即为进口产品的检验。
FDA将根据化妆品记录复核结果作出以下三个决定之一:
1.本批准许;
2.本批自动扣押;
3.通过码头检查或抽样检查。
在FDA收到入境通知之后,要检查进口商的报关单位,以决定是否需要进行物理检查(码头检查、抽样检查)。如决定不抽取样品,FDA将分别发给美国海关和案和进口商(可延续的通知)。这一次,这批货由FDA放行。
注:“不经检验的延续”并不表示产品符合要求。这仅仅意味着FDA对该产品的进入不予检测。产品一旦被发现违反法律法规,将会根据违法性质启动相应的法律措施(如没收等)。
码头检验
对化妆品来说,码头检查主要是对强制性标签要求进行标签检查,要判断化妆品的标签上是否有以下几样东西:成分标签,禁用成分,英语标签,不允许使用的色素,法律规定的警告性描述,产品需要使用一个符合21CFR700.25节要求的抗干扰包装。
其他强制标识信息(例如:生产商的名称和地址、包装者或经销商的名称和地址、产品名称、产品的净含量等)
抽样检验
有美国FDA认证的化妆品如决定抽样检验FDA分别发给美国海关和案和进口商一份“抽样通知书”,那批货必须保留原样,FDA就会从这批货中抽取样本。
取样的决定依据:
生产特性;
FDA关注的焦点;
以前的产品历史。
FDA获得物理样本,把它送到FDA的地区实验室进行分析,如果FDA发现它符合标准,就会分别给美国海关和进口商发出“释放通知”。
如FDA认定样品“存在违反FDCA和其他相关法律的行为”,则向美国海关、案件和进口商发出“扣押和听证通知”。
通知详述违法性和性质,并给予进口商10个工作日证明该批货物可以获得批准。
没收的进口货品必须在FDA或美国海关的监督下进行修理,这是进口商为了维护进口品或提供证据使其适应进入美国的机会,只有这样才有可能。若案件及承销商、货主、进口商或代表没有回复通知,FDA将“拒绝通知书”发送给美国海关和案件及进口商。与故障相关的产品返回或销毁。
当进口商提供证据证明该产品“符合要求”或申请修护产品时,FDA将对被扣押产品举行听审,如果案件及承销商、货主、进口商或代表回复“扣押和听讯”。
若商品名称提供了符合要求的证据,FDA将收集后续样品。在分析之后,决定该产品是被释放还是被拒绝进入。
FDA对进口商提议的修改程序进行审查,视情况而定或不批准。一经批准,FDA将进行后续检查/样品采集,以确定其是否合格。
如样品合格,将发给美国海关和进口商“放行通知”。如样品不符合要求,出具拒收通知书。FDCA第8(C)节规定,申请人必须支付所有费用,包括FDA官员或雇员旅行、日常开支、日常开支和工资等,以便使扣押商品符合申请书(FDA-766表)条款所列措施的费用。递交FDA-766表格后,申请者同意按照现行法规支付所有监管费用。
有美国FDA认证的化妆品