欧盟对医疗器械管控很严，相比较二、三类医疗器械产品，欧盟一类医疗器械CE认证在费用、周期等方面都是比较宽松的。针对国内医疗器械制造商，在获得CE证书后，需要承担以下职责：
对其产品进行分类，选择适当的符合性评估程序，准备技术文件，起草符合性声明，对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统，建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。
如果制造商不在欧盟境内，则必须设立一名授权代表，该代表应为自然人或法人，并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定，代表制造商的利益，作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。
MDD到MDR的过渡性要求
从2021年5月开始，即使I类医疗器械具有有效的MDD证书，也必须要满足MDR的的部分要求。这在2019年12月简要更正修订的MDR第120条中作出了详细的说明，第120条第(3)款的订正案文如下：
“第120条第3款—为豁免本规则第5条规定，符合93/42/EEC指令的I类器械，如果该器械的符合性声明是在2020年5月26日之前拟定的，并且根据本法规的合格评定程序需要公告机构介入，或者其具有根据90/385/EEC指令或93/42/EEC指令颁布的证书，并且该证书的有效期限为本条第2款，可以在2024年5月26日之前继续投放市场或投入使用，但前提是自2020年5月26日起继续符合上述指令之一，并且设计和预期用途没有重大变更。但本法规关于上市后监督，市场监督，警戒系统，经济经营者和器械注册的要求应替代这些指令中的相应要求。在不影响本条第IV章和第1段的情况下，颁发第1段所述证书的公告机构应继续负责对其认证器械相关的所有适用要求进行适当监督。”
四、MDR下的I类医疗器械制造商义务
1.I类器械的PMSR
如果您是I类器械的制造商，即使您不打算在短期内对I类器械做任何变更，并将继续声明符合MDD，您也需要按照欧盟MDR第85条的规定，建立PMS计划和生成PMSR报告。PMSR要包括器械的整个生命周期，需要总结PMS数据的结果和结论，以及对市场上产品采取的任何纠正措施的依据和说明。必要时，应对该报告进行更新，且如果主管当局要求应及时提供。
2.I类器械的技术文件
MDR的附录II要求所有医疗器械制造商都建立完整的技术文件，其中包括申报产品、前代产品和类似产品的详细信息，申报产品的完整标签信息，设计和制造信息，基本安全和性能要求，收益风险分析和风险管理信息，产品验证和确认数据，临床数据等。
如果对I类无菌和I类带测量功能器械不进行任何变更并且仍持有有效的MDD证书，则暂时无需按照MDR更新技术文件，所有通过自我宣称途径的可重复使用的手术器械也是如此。但是，如果您要销售任何新的I类器械，或者对已有器械的设计或预期用途进行变更，则必须按照MDR附录II的要求建立技术文件。
3.I类器械的CER
如果是I类无菌和I类带测量功能的器械，您可能已经具有符合MDD的技术文件。但是根据通常情况，MDD下I类医疗器械的CER基本不会符合MDR的要求。公告机构可能不会接受单纯的历史数据，尤其仅仅是没有不良事件的历史数据。所以企业需要主动的收集临床数据为将来做好准备。
4.I类制造商的QMS
ISO13485：2016质量体系标准目前在中国贯彻的还是比较好的，还是有很多I类自我宣称的医疗器械生产商都按照该标准建立了质量管理体系且都获得了认证。MDR第10条明确提出了企业建立质量管理体系的要求，且获得ISO13485证书是简单的证明符合法规的方式。建立质量管理体系的时候不要忘记MDR的法规要求，包括但不仅*限于制定法规符合性负责人，建立警戒系统程序等。
5.在EUDAMED中注册您的公司
欧盟委员会于2020年12月开放了EUDAMED在线数据库，您需要在EUDAMED数据库中注册您的公司和器械。即使您不提交新的MDR注册，好也是先获得单一注册号(SRN)，并熟悉该系统，因为后续的医疗器械CE认证证书和符合性声明都需要列明SRN。
