审批深圳医疗器械许可证场地要求

医疗器械广告审查办理需要提交的材料：

我国依据医疗器械广告审查申请主体差异及广告内容情况不同，需要提交的申请材料存在差异：

1、医疗器械广告审查申请主体分为：

-医疗器械经营企业申请；

-医疗器械生产企业申请。

2、广告内容情况分为：

-广告内容不含其它需要证明的情形；

-广告内容含有知识产权情形。

3、以生产企业并含有知识产权情形申请主体为例，其需要提供如下资料：

-与发布内容相一致的样稿（样片、样带）；

-申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；

-医疗器械生产企业的生产许可证明；

-产品注册证书或者备案凭证持有者同意生产企业或经营企业作为申请人的授权文件；

-申请人委托代理人的授权委托书及其主体资格相关材料；

-医疗器械注册证明文件或者备案凭证；

-广告中涉及的知识产权相关有效证明资料；

-注册或者备案的产品标签和说明书。

三类医疗器械经营许可证（不含体外诊断试剂类）人员、场地要求：

1、场地要求经营住所（营业执照注册地）以及库房的对应租赁合同、租赁合同备案证明或房产证（非住宅性质）复印件；办公室套内面积40平米，仓库套内面积40平米。

2.人员要求：（1）企业负责人大专文凭，不限专业，（2）质量负责人大专以上学历，理工科相关专业（包括机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业，（3）其他购销负责人，售后服务、计算机管理三个岗位各1名高中或中专以上即可，有毕业证和身份证；