欧盟医疗器械CE认证MDR指令新标准 欧盟主管当局注册

欧盟的医疗器械CE证书有两类，一类是可以自我声明的，没有证书，但需要在欧盟任何一个国家的主管机构备案后，方可合法销售产品，这种情况对分类为普通一类的医疗器械适用；一类是带有公告机构（NB）编号的证书，I类的可重复使用设备、灭菌产品、带测量功能产品及IIa、IIb、III均是要有带有NB编号证书的。

哪么什么样的CE证书是不靠谱的，一般有这几种情况：

1.DOC文件中出现MDD指令的，原因是MDD指令今年5月26日会被MDR指令取代；

2.产品为一类普通医疗器械产品，却有第三方颁发的带CE标志的认证证书；

3.需要说明的是，有些企业为确保CE技术文件满足MDR法规要求，向公告机构递交了技术文件，公告机构颁发了技术文件符合性声明的证书是可以的，但严格意义上来说，不能算是CE认证证书，只能算是文审合格证明，因为欧盟官方只认DOC文件。

CE认证需要多长时间呢？

按普通一类产品，认证前产品需要检测，并按MDR要求编制CE技术文件及DOC,需要经由欧盟代表在当地主管机关备案，欧盟备案2-3周，编制符合MDR要求的文件。