IVDR的分类规则的使用应基于器械的预期目的。
比如：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒的预期用途如果是作为组织捐献者的筛查，那么归为D类；
如果是适用于以性传播为主，用于检测是否感染（存在或接触过）性传播疾病梅毒螺旋体的，那么归类为C类；
需要在说明书和技术文档中，对预期用途进行约定；
IVDR法规不论是对于C类还是D类，想要获得CE IVDR认证之前，都需要对产品进行临床实验研究，获得合格的临床报告；
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法）CE认证需提供产品的说明和标签，配合我司技术员编写技术资料等等；
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