IVDR的分类规则的使用应基于器械的预期目的。
比如：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒的预期用途如果是作为组织捐献者的筛查，那么归为D类；
如果是适用于以性传播为主，用于检测是否感染（存在或接触过）性传播疾病梅毒螺旋体的，那么归类为C类；
需要在说明书和技术文档中，对预期用途进行约定；
IVDR法规不论是对于C类还是D类，想要获得CE IVDR认证之前，都需要对产品进行临床实验研究，获得合格的临床报告；
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法）CE认证需提供产品的说明和标签，配合我司技术员编写技术资料等等；
欢迎详询陈经理
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
