ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证新标准办理流程
更新：2025-01-30 08:30 编号：15177293 发布IP：113.104.181.214 浏览：30次
详细介绍
ISO 13485是国际公认的面向医疗器械行业的质量管理体系标准
ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》，顾名思义，该标准是医疗器械行业专用的一套质量管理体系，是全球医疗器械质量管理的纲领性文件。ISO13485标准在编制过程中，其标准结构参照了ISO9001八个章节、四大过程的结构，但ISO13485侧重的是医疗器械的法律法规要求，并淡化了“持续改进”及“顾客满意”，可见ISO13485标准是一个独立的标准，满足了ISO13485的要求也不代表满足了ISO9001的要求，因为ISO13485标准中删减了ISO9001的部分核心要求。
目前，ISO13485已经被大多数国家或地区直接采用或等同采用为本国医疗器械行业的质量管理规范，欧盟更是直接将ISO13485作为其三个医疗器械指令(MDD93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD90/385/EEC)的协调标准，美国未直接采用ISO13485，但美国参与ISO13485标准编制的专家确认他们的QSR820体系与ISO13485要求大体相符，一个通过ISO13485评审的组织也将很容易达到并满足QSR820体系的要求，我国食品药品监督管理局则是将ISO13485转化为YY/T0287，等同采用为我国的医疗器械质量管理体系。
ISO国际*标准化组织于2016年3月1日正式发布了ISO13485:2016新版标准,新版增了很多要求,不仅引入和强化很多行业的佳实践,还协调了各国的法规要求.
具体引入和强化的佳实践有:
•更加强调法规要求
•更加强调风险管理
•引入新的可用性(Usability)和软件的要求
•细化了设计研发的控制
•明确了变更控制要求
•强化供应商管理要求
•增加有关客户反馈及不良事件报告的要求
新版兼容了美国FDA QSR820、日本J-Pal法规169、巴西GMP、欧盟MDR&IVDR、加拿大、澳大利亚和中国CFDA;质量管理规范
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
- 深圳ISO45001健康体系认证办理条件和资料ISO认证是制造业的重要标准，因为它严重依赖劳动力和运营。职业安全标准是所有制造... 2025-01-10
- 东莞ISO9001质量认证办理周期需要多长时间ISO9000认证的核心在于提高企业的质量管理水平，通过建立标准化的管理体系，使... 2025-01-10
- 东莞ISO9001质量认证办理条件和周期ISO9000系列标准是国际上广泛认可的质量管理体系标准，旨在帮助组织提高管理水... 2025-01-10
- 企业参加招标投标办理ISO9001质量认证怎么做ISO9000系列标准是国际上广泛认可的质量管理体系标准，旨在帮助组织提高管理水... 2025-01-10
- ISO9001质量认证办理现场审核要求条件实际案例分享以深圳某知·名电子机械企业为例，该企业通过申办ISO9001认证，实... 2025-01-10
