ISO质量管理体系认证办理条件

一、企业内部质量管理体系审核存在的问题

ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》中的9.2条款为“内部审核”，

明确要求组织应按策划的时间间隔进行内部审核及组织策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案。

审核方案是针对特定时间段并具有特定目的的一组（一次或多次）审核策划的输出，包括审核频次、方法、职责、策划要求及报告结果；在制定审核方案中应将企业质量方针及目标、产品制造过程、有关风险评估和以前审核的结果结合起来，才能取得预定的效果，从而达到对企业体系运行质量的综合评价。企业无论是高中层管理人员，还是一线生产员工都必须充分理解内部体系审核真正目的，认识到内部质量管理体系对体系运行质量的监测、管理评审信息的输入、质量持续改进机会的寻找提供正确依据的重要作用。

大多数企业在确保质量管理体系有效运行中，实际工作过程却大打折扣，产品质量反复出现的问题依然存在、质量管理体系过程监视或测量不到位、内部质量管理体系审核走形式，高中层领导审核走过场，内部审核计划安排不适宜，审核内容停留在表面，没有对企业整个部门及车间进行审核，再加上内部质量体系审核的技能及文化水平的局限性，开出的不符合项报告也肤浅，甚至条款弄错等内容，归纳为以下方面的问题。

一是企业内部质量体系审核员本身对质量管理标准、质量手册及程序文件学习不够，理解不透彻。

ISO9001质量管理体系随着社会和科学技术的发展而不断更新，从2000版、2008版到现在的2015版，短短的十多年就更新了3次。由于企业对ISO9001质量管理体系换版学习不够重视，再加上企业的工作重心是生产经营，上至高中层领导，下至普通员工都没有认真对企业的质量管理体系手册、程序文件、作业指导书进行学习，也没有深入理解其内涵。由于企业环境的影响，内审员没有充分认识ISO9001质量管理体系对产品质量提升和管理水平的提升的重要性。

二是企业高中层领导对体系内部审核工作重视程度不够。

体系内审是企业内审员进行的审核，在审核过程中发现了问题，都是内部问题，高中层领导都会要求内部质量体系审核员进行解决，相关部门领导也就不会花费很多时间、精力去整改，还是生产工作重要。这也使得企业的日常工作与质量管理体系文件不能有效结合，各做各的，从而导致写与做不一致的“两张皮”现象。

三是内部质量管理体系审核员的审核经验及心理素质不高。

大多数企业内审员经过认证机构培训3－5天，进行简单的考试获得了质量管理体系内部审核员证后，就直接参加企业体系内审。内审员没有实战工作经验；审核时间短、覆盖内容及范围广；审核的对象大多都是熟悉的同事、企业高中层领导，心理比较紧张，只能发现质量管理体系运行过程的肤浅问题，没有全面透彻审核质量管理体系在企业中的运行情况。

四是内部质量管理体系审核记录所填写的信息不够全面、完整

记录填写过于简单，有些内部质量体系审核员所开出的《不符合项报告》不规范，没有按标准要求进行填写，无法落实到相关责任人，甚至所开出的条款与事实不匹配。 

二、提升企业内部质量管理体系审核质量的改进措施

俗话说：“人品决定产品”。只有高素质的内审员，才能确保体系的运行质量。企业在实施内部体系审核时，要培养一支高素质的内审员队伍，从文化程度、工作年限、产品工艺、流程及质量控制熟悉程度等方面，合理选择人才。对选定的人才进行ISO9001内审员专门培训，从知识、能力及技能等方面保证内审员素质。要定期组织内审员进行知识理论更新培训或到相关单位进行观摩学习，不断提升内审员的审核技巧及方法。

质量管理体系审核的终目的是发现体系存在的问题，不断推动体系持续改进，从而提升产品质量和管理水平。在开展企业内审时，要进行充分准备。一是要组建好审核组长及小组成员、制定合理的审核计划并适宜安排审核时间、督促审核部门及车间准备相关的质量文件及记录等内容。二是要认真准备会议、末次会议及沟通会议，对审核组成员的审核过程进行合理分工。三是要做好现场审核工作，这是内审关键和重要的环节之一。管理运行问题的相关信息和客观事实依靠现场审核进行发现。现场审核也是评价企业体系运行有效性和充分性重要证据来源。在内审的现场审核过程中，内审员要树立高度的责任心，对照标准要求，应用审核技巧及审核过程系统方法，把握好切入点和关键部位，发挥技能，收集客观事实和有效分析客观证据来判别体系运行中的问题。

3、审核过程的严谨和周密性

内审过程是一个严谨、周密的过程。特别是审核报告，对管理体系进行公正、客观评价，是一份基于客观事实、审核过程及证据而形成的性报告。作为内部质量管理体系审核组长，应对所编制及撰写的审核报告要做到一目了然，言之有物，并有足够的客观事实及证据支撑。审核报告应符合质量管理体系标准所对应的条款要求。审核报告所列出的事实具有代表性，数据真实可靠，能充分体现体系运行中存在问题的共性、特性，反映高中层领导及用户均关心的问题，达到内审预期目标。内部审核所开出的不符合项报告及要求制定的纠正和预防措施，企业的整改应具有可操作、可控制，能够达到持续改进的要求。

4、审核小组工作开展的独立性

只有保证内部体系审核工作开展的独立性，才能确保审核的公正、有效。一是内审得到企业高层领导的支持并在高层领导意图下独立开展工作，不受其他部门的干扰。二是切实加强内审工作的质量，注重审核小组每个成员的工作实效，确保审核的独立性。三是内部体系审核工作既要听取不同部门的各种意见，又要善于分析并保持独立判断能力，真正做到客观公正。

5、不符合项报告的后续跟踪及验证

对内部审核中发现的问题，要开出不符合项报告，督促企业有关部门及车间采取纠正及预防措施，实现质量持续改进。审核组成员既要督促整改部门进行有效整改，又要加强对不符合项中所制定的纠正及预防措施进行跟踪及验证，运用PDCA循环不断进行持续改进。

内部体系审核发现的问题，是企业体系运行中自身的问题，也与认证机构进行外部监督审核相关。认证机构可对企业内审中发现的问题进行有效分析，对内部体系审核是否走形式、对高层领导的审核是否遗漏、不符合报告原因及纠正措施是否合理、审核员能力及水准是否满足、审核方案是否合理等方面进行分析，并严格按照体系标准的要求进行外部审核，从而促使企业重视内审工作。

内部体系审核是企业一项极为重要的质量管理工作，直接影响企业体系运行质量，也关系着企业产品实物质量和管理水平提升。企业只有扎实做好内部体系审核，提升审核员素质，切实做好审核方案及审核工作，才能有效地提升体系运行质量，实现持续改进。