四.疗器材CE认证(MDD命令)技术资料(TCF)规定
”技术资料"是欧盟国家医疗机械命令中很重要的一个事宜,它的目的在于规定公司提前准备充分的专*业技术资料和证实,供主管部门抽样检查,或发生诉讼纠纷时使用。医疗机械命令MDD 93/42/EEC规定"档案资料"很有可能包括以下新项目:
A.公司的质量管理手册和体系文件
B.企业介绍及欧洲地区法定代理人名字、联系电话
C.CE符合性声明(或称自身确保申明,若该产品是和其它机器设备协同应用,则应该有总体合乎基本原则的证明文件)
1.产品名字、归类及引用标准条款的简略叙述
2.产品概述(包含类型和预期用途)
a)新产品的发展历程
b)技术性技术参数
c)商品配合使用的配件、相互配合件和其它设备清单d)新产品的图例与试品
e)设备常用原料及经销商
3.应用该产品的调合规范/或其他规范
4.风险评估评估结论和防范措施( ISO14971产品与服务风险数据分析报告)
5.生产质量控制
a)产品资料和控制文本文档(包含产品生产工艺流程表)b)新产品的灭菌方法和确认的叙述
c)杀菌认证
d)商品质量控制措施
e)产品稳定性和有效期的描述
6.包装和标志a)包装制品表明b)标识
c)使用手册.
7.技术评价
a)产品检测报告以及相关参考文献b)技术性概述及见解
8.潜在风险点评
a)商品潜在风险检测报告以及相关参考文献b)潜在风险的概述及见解
9.临床评价
a)商品临床测试汇报以及相关参考文献b)临床医学应用简述及见解
附则1、商品出厂检测报告附则2、商品形式检验报告附则3、基本原则检查报告
注:
1.临床实验(包含:工艺性能,生物化学、药理学、药动及毒素科学研究,作用检测,杀菌合格证明,药品相溶性等)
2.微生物可用性测试( A) EN30993第1一部分规定:细胞毒性、光敏感性、刺激性-皮内反应、亚急性全身上下中毒了、致性热、亚急性中毒、遗传毒性、嵌入血溶;B)适用检测:中毒的表现、致癌物质、循环性/生长发育性内毒素、微生物动机衰退。)
3.临床资料(必须临床实验或叙述临床实验)
4.外包装合格证明( EN868 )
5.标识、使用说明书( EN980、EN1041 )
6.结果(设计方案档案文件的接纳、权益相匹配风险的阐述)
