医用产品出口哪些国家需要用到CE认证?

2024-12-22 08:20 119.137.1.100 1次
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CE认证、MDR认证、欧代、FDA注册、IVDR认证
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产品详细介绍

CE的话分公告机构(欧盟成员国)和非公告机构(欧盟成员国外)。公告机构所颁发的CE带相应机构的公告号,由这些公告机构以第三方的身份对产品做的一个评价,这也是欧洲许多买主的要求,这样也可以增加产品被欧洲市场接受的公信力。在欧盟官方机构的网站上有每一个公告机构的列表,里面有每一个机构所对应的公告号以及对应的授权范围。目前为止具有所有强制施行指令授权的机构相当的少,而部分指令中如CPD,PPE这些指令中甚至对产品都有具体的授权,也就是说光有这个指令的授权还是不够的,还要看他是否有这个产品对应的标准执行的授权这是非常重要的一点。但这恰恰是国内的企业认识的一个盲区,如果没有选择具有授权的机构进行认证那跟自己做自我声明没有任何区别,对于那些强制要求进行相关指令执行的产品来说所带来的后果将是不可预料的。在国内很多企业所做的CE认证证书,说有公告机构的参与,是没有效力的证书。

1、是产品本身,不同的产品需要的认证指令不同,价格肯定也是不同的。

a、产品所执行的标准

b、产品的功能与模式

c、产品的尺寸与体积大小

d、产品的技术参数

2、CE证书报告的用途,看是出口清关使用,还是国内使用。根据不同的用途,可以选择不同种类的CE认证。

3、CE认证机构的不同,也会导致价格上面的差异,这个影响不大,不包括SGS,TUV等;认证机构的规模以及性也会影响到CE认证的价格,性越高的企业办理认证的价格也会越高。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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