510k认证是什么认证

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Zui近连续接到几个做的客户，咨询美国FDA注册，都因为报价问题，纷纷弃我而去！

我实在有点受不了了，发一篇文章出来，梳理一下，关于器械类产品注册美国FDA的流程和费用问题。

并非我是奸商，而是您卖的产品在美国器械分类当中属于II类或者III类！

我们从头开始扒一扒！

510k认证是什么认证1. FDA机构介绍

美国食品药品监督管理局FDA（Food DrugAdministration），大约有9000名雇员，1100名调查员，地方办公地点遍及美国，并有广泛的授权范围：兽药、药品、生物制剂、食品添加剂、辐射产品、食品、化妆品、烟草和器械产品。

《食品、药品及化妆品法案》在1938年经美国国会批准，由美国强制执行，该法规即法律。还颁布了许多指导性文件，它是由FDA提出的完善某条法规或法令的建议，多来自于知名的大企业合作，但不必像法律一样强制执行。

其他部门我们先不管，以后有机会再跟大家分享，我们重点来关注与器械有关的部门。

FDA负责器械的部门是器械和放射产品健康中心CDRH（Center of Device RadiationHealthcare），CDRH下属7个办公室，其中器械评估办公室ODE（Office of DeviceEvaluation）有7个部门：

——麻醉、普通、呼吸道感染控制和牙科器械部（Division of Anesthesiology, General Hospital,Respiratory, Infection Control, and Dental Devices）；

——心血管器械部（Division of Cardiovascular Devices）；

——眼科和耳鼻喉科器械部（Division of Neurological And Physical MedicineDevices）；

——整形外科器械部（Division of Orthopedic Devices）；

——外科手术器械部（Division of Surgical Devices）；

——生殖、胃肠和泌尿系统器械部（Division of Reproductive, Gastro-Renal, andUrological Devices）。

CDRH的主要职责包括：

——制定的执行国家计划来确保器械的安全、有效和标签的有效性。

——审查和评价器械上市前批准（PMA）的申请、产品发展协议（PDP）、研究用器械豁免的豁免请求和上市前通知。

——制定、发布和强制执行器械标准和质量体系规范和制造规范（GMP）。

——参与有关促进美国与其他国家器械贸易的法规协议的制定
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