英国MHRA注册，哪里可以申请猴痘检测试剂盒英国MHRA注册？

MHRA中文名称为药品和医疗保健产品监管局，是英国负责医疗器械和药品法规的机构。MHRA成立于2003年，其总部位于英国伦敦。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。

MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UKResponsiblePerson）的注册申请。位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相似。

2021年1月1日起，所有在英国市场投放的MDD和IVD都需要在MHRA中注册。将有一个宽限期进行注册，如下所示：

产品分类注册截止有源植入式医疗器械Ⅲ类医疗器械Ⅱb类可植入医疗器械IVD清单A2021年4月30日（4个月）Ⅱb类非植入式医疗器械Ⅱa类医疗器械IVD清单B自检IVD2021年8月31日（8个月）Ⅰ类医疗器械普通体外诊断2021年12月31日（12个月）

英国医疗器械注册：

根据适用法规，从2020年1月1日开始，任何打算在英国销售的医疗设备都应在MHRA进行适当注册。为了有资格申请医疗器械注册，制造商应在英国设有营业地点。在英国境外注册的制造商将必须任命一名授权代表，该代表将在医疗设备的整个生命周期内负责该设备。此要求还应遵守上文所述的与一般医疗设备注册规则相同的宽限期。

除了上述规则和注册期限外，定制医疗器械的监管要求应基于其基于风险的分类下的类别。如果制造商或其授权代表无法在适当的期限内执行注册，则此类医疗设备不应再在英国销售。

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IVDEAR团队还可承接新冠变异株BA.4,BA.5和BA.2.75的临床实验研究、新冠前瞻性临床实验研究（含伦理批文）以及以下检测试剂：梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等常见产品的临床实验研究项目。

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