一类医疗器械CE认证申请 美国FDA注册办理流程介绍
更新：2025-01-21 08:30 编号：15462325 发布IP：119.137.2.17 浏览：38次
详细介绍
CE，在欧盟国家的条例里边，不同类型的医疗器械产品有着不同的诊疗分类依据；全部进到欧盟国家市场医疗机械都需进行医疗机械CE认证，医疗机械必须满足的CE命令有ActiveImplantable Medical Devices《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、Medicaldevices《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和In vitro diagnostic medicaldevices体外确诊器材命令(IVDD,98/79/EC)，在各个命令里边包含的不同类型的类型，按医疗器械产品的危险性水平，将产品分成Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
防护口罩--今*天我们所说的是医用外科口罩和民口罩的认证方式与规范标准；
1.一次性医疗口罩办理流程：寄试品，填好申请表格，证书申请
周期时间：5-7个工作日（如果需要快通告急件）
验证命令：CE-MDD， 规范：EN 14683:2014 医疗
花费：中国和欧盟机构发资格证书花费不一样，实际花费必须详尽沟通交流
2.一次性民用口罩办理流程：填好申请表格，证书申请
验证命令：CE-PEE， 规范：EN 149:2001 A1:2009民用型
CE标识
CE标识是法律法规标识，能够按一定比例变大和变小。还可以看作是2个交叉的圆，两个字母是等高线的，英文字母“E”的中间一划会比左右几笔略短少量。CE标识相对高度不得低于5mm。
FDA:美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)通称FDA，FDA是美政府在健康和人类服务中心 (DHHS) 和公共性国家卫生部 (PHS) 中设立执行器之一。作为一家创新管理组织，FDA的工作职责是保证国外该国生产或进口的食品、护肤品、药品、生物制品、医疗器械和放射性商品的安全性。这是早已维护顾客为主要职责的联邦政府组织之一。
FDA申请注册办理流程：填好申请办理，使用说明（若有）
周期时间：5-7个工作日
花费两部分：2022年FDA申请费：5672USD；国外责任者花费：未确定
备注名称：医疗器械产品一类申请注册以每一年10月1号为FDA的期限，其实就是FDA交年费时间，FDA可以通过电子邮件形式通告顾客，每一年的服务年费以FDA的报价表为标准；
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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