加拿大医疗器械企业许可证，医疗器械MDEL认证
更新：2025-02-05 07:07 编号：15507719 发布IP：113.110.171.118 浏览：43次
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- 国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
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详细介绍
Health Canada Medical Device Establishment License(MDEL)
加拿大医疗器械企业许可证（MDEL）
Class I medical device and in vitro diagnostic devicemanufacturers must secure a MedicalDevice Establishment License (MDEL) if selling directlyinto Canada and not through a distributor. However, if you sellthrough distributors in Canada, then your distributor must have anMDEL. Distributors and importers of medical devices and invitro diagnostic devices, regardless of the deviceclassifications, must secure a MDEL.
NOTE: Manufacturers of Class II, III and IV medical devicesand in vitro diagnostic devices do not require anMDEL.
I类医疗器械和体外诊断设备制造商如果不是通过分销商而是直接把设备销售到加拿大必须获得医疗器械企业许可证（MDEL）。如果是通过分销商销售到加拿大，那么你的分销商必须获得MDEL。医疗器械和体外诊断设备分销商和进口商，不管医疗设备的分类，必须获得MDEL。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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