UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求

2024-11-27 07:07 113.116.36.56 2次
发布企业
国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
认证
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已通过营业执照认证
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5
主体名称:
艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G8X7GXB
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关键词
UKCA认证,英国认证,英国UKCA认证
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

如果相关,务必确保标签和 IFU 已更新,体现 UKCA 标志。这方面的主要考虑因素包括:

标签必须体现 UKCA 标志,如果有授权机构参与合格评定过程,需包含该授权机构编号。

对于非英国制造商,如果使用 UKCA 标志进入英国大不列颠市场 (Great Britain),需要在标签或外包装或 IFU上(取决于设备类型)上显示英国授权代表 (UKRP) 的详细信息。IFU 需要体现 UKCA 标志。

2023 年 7 月 1 日之前,设备标签上可具有 CE 和 UKCA 标志。2023 年 7 月 1日之后,英国大不列颠市场 (Great Britain) 将继续接受双重标志。


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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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