医疗体系ISO13485怎么做

一、ISO13485管理体系详细介绍

ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规范，要以ISO9001:2008规范为载体，用于医疗机械专用单独规范，注重达到医疗机械政策法规规定。ISO13485新标准引进和提升了大批医药行业的佳实践活动。依据ISO网站信息，ISO13485于2016年3月1日正式上市起效，这会对医药行业质量控制造成深远影响。

本课程将深入地解读医药行业验证规定，使你全面了解相关ISO13485的相关规定，合理开展体系内审工作中，提升医疗器械生产公司质量管理水平，助力企业提高自主开发水平，提升企业市场竞争力，提高国际性竞争实力，推动医药行业标准化管理。

二、培训对象

医疗器械企业从业技术性、品质、生产制造等管理者。

三、培训计划

基础培训

1、正确认识和应用医疗机械质量认证体系规范知识

2、把握内部审核技能及方式

3、掌握体系审核流程步骤

4、提升质量管理效能及素养。