哪些产品需要做欧盟CE认证IVDR认证体外诊断医疗器械法规
更新:2025-01-24 08:30 编号:15543242 发布IP:113.104.182.156 浏览:18次详细介绍
IVDR参考GHTF的种类构思依照安全风险将IVD商品分成4类:Class A(风险性少)、Class B、ClassC和ClassD(风险性大),涉及到血形分析、血夜或组织相容性、传染病、肿瘤筛查、伴随诊断、基因检查、先天疾病筛查、自我检测、IVD分析仪等细分行业;并依据新产品的预期用途和被测量的解读物建立了7条归类标准,相较于老版IVDD,极大扩大了产品的分类范畴。假如商品合乎好几条归类标准,将依据“就高不就低”原则进行筛选。
IVDD法规规定List A实验试剂,ListB实验试剂及自我测试的试剂必须由公告机构颁证。IVDR法规规定B,C,D类诊断试剂都要由公告机构颁证。这便回应了锲子里说的80/20的事。
诊断试剂的生产商先要弄清楚自己的品牌在IVDR的种类,要不是A,那就需要和公告机构尽快建立联系了。
IVDR(欧盟国家血液制品医疗机械政策法规)将在2022年5月26日申请强制执行,许多诊断试剂生产商感觉时长还早,政策法规狗却深深地感觉早已不早了,由于相比MDR(欧盟国家医疗机械政策法规)针对医疗器械企业产生的影响,IVDR针对诊断试剂的生产商危害更高。怎么回事?
IVDD时期仅有20%左右诊断试剂也是需要公告机构颁证的,也有80%公司可以自我声明。到IVDR这俩占比会倒过来,其实就是80%左右诊断试剂必须公告机构颁证,20%上下公司自我声明。
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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