医疗体系ISO13485办理准备资料

以下列出新版本的主要更新内容：

1. 加强高管理层的责任，以符合适用的法规要求；

2. 在整个产品生命周期中强调风险管理；

3. 优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求；

4. 加强与法规要求的配合及进行法规文件记录；

5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构，包括：参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，医疗器械的进口商或分销商；

6.新增对医疗器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录；

7. 统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等；

8. 定义质量管理人员应具备的技能及经验要求；

9. 进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效；

10. 提高对供应商及外判工作的控制；

11. 为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定；

12. 建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案；

13. 加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。

3. 与ISO9001: 2015标准的关系

ISO 13485:2016标准迟于ISO 9001:2015标准出版，但由于ISO13485标准早在2010年之前已开展修订程序，比ISO指引中“附件SL”的出版还要早，ISO13485标准并非采用“附件SL”内的“高阶架构”及“相同文本”，其条纹架构较贴近ISO 9001标准的2008年旧版本。

ISO 13485标准在词汇的定义上引用了ISO 9001:2015标准（当中ISO9000部分词汇的定义已适应ISO 13485标准的规定内涵而作出修改），而ISO13485:2016标准的“附件B”也提供了与ISO 9001:2015标准内容的比较。基于ISO13485标准针对的是需高度规定约束的行业，明文规定的要求会比ISO9001:2015标准更多，包括需编写的质量手册及其他文件化程序。

4. 如何过渡至ISO 13485: 2016

国际认可论坛（IAF）已同意获2003年版ISO13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期，他们现有的证书直到2019年3月1日仍然有效。