体外诊断医疗器械法规CE认证IVDR指令办理流程步骤

血液制品IVDR技术资料的需求

将血液制品机器设备投入市场以前，生产商应当按照欧洲议会和联合会血液制品医疗机械政策法规2017/746（IVDR）附则九至十一中适用合规性评估程序对于该机器的合格性进行评价。依据归类，大部分机器设备将必须由公告机构评定其技术资料。技术资料必须符合IVDR配件二和附件三中推荐的技术文件的需求，并尽量减少导致技术文件核查耽误的常见的缘故：1、提交资料不全；2、技术资料构造差，信息内容存有但无法寻找。下边实际讲一下IVDR技术资料编制的文件格式及信息规定：

一、文本格式

1、语言表达

全部递交的技术资料和检测结果应为英文。如中后期汉语翻译可能提升费用以及审核流程。

2、电子器件格式文件

1）理想化前提下，文本文档应是分页查询、可检索的PDF文档

2）PDF 文件和配件不可受文档加密或锁住

3）文件夹名称应有逻辑，并体现这部分中包含的数据

4）文本文档应添加书签，以保证导航栏便捷

5）对文本文档开展分类，如表1 所显示事例

表1：IVDR技术文件递交的提议分类

分类一部分

相匹配IVDR有关章节目录

A一部分 - 机器设备表明和规格型号，包含变形和配件

附则Ⅱ第 1 节

B 一部分 -由生产商提供的资料

附则Ⅱ第 2 节

C一部分 - 和设计生产制造信息内容

附则Ⅱ 第 3 节

D一部分 - ……

二、技术资料时要提供的资料

1、信息管理

生产商名称及详细地址

应明确将机器设备投入市场法律生产商的名称及部位。这其实在所有机器设备标识、IFU和符合性声明中间保持一致。应明确合理合法生产商的单一工商注册号（SRN）。

单一工商注册号SRN

单一工商注册号（SRN） 是生产商、法定代理人或采购商在国外医疗机械数据库系统（EUDAMED）注册认证分给的唯一编码。

设备名称

表明机器的名字，与其出现在了标识 和有关word里。

UDI-DIs

一旦本机器的标志根据UDI,系统软件，递交时要包含生产商分给机器的基本上UDI-DI，或者以多种方式根据产品代码、文件目录号或其它容许可追溯性的清晰标志开展确立标志。

2、技术信息

第 1 一部分 ：设备描述和规格型号 ，包含变形和配件

预期用途

预估目地需提供充足的小细节来描述：

要和检测/或测量哪些，及其这是定性的、定量或是半定量的

作用（即筛选、检测、确诊或辅助诊断、愈后、预测分析或伴随诊断）

诊断的关联怎样

实际操作基本原则

机器设备的期望病人人群

目标受众

包含的机器

递交时要包含拟在市场中所提供的各种各样配备/型号表明或详细目录。