一类医疗器械美国FDA注册和欧盟CE认证有什么区别？怎么办理

欧盟国家一个新的血液制品政策法规 (IVDR)的2022年5月26日执行时间即将来临。特别是对于这些之前允许其开展自我声明的IVD生产商，你可以在别的销售市场或者是为其他品牌所作的一些工作中很有可能适用欧盟国家的IVDR合规。

该文中，久顺挑选对于目前IVD生产商来讲大的一个2个销售市场：欧盟和美国，从管控监管、器材归类、上市以来监管、标识和临床医学证据标准进行二者的较为。

FDA血液制品政策法规

美国食品和药物管理局(FDA)将IVD视作医疗机械，他们受CFR中医疗机械相关法律法规的管束包含同样的上市前和上市以来操纵。可是，IVD也有可能被称作受《公共卫生服务法》第351 条管束的生物制药。

试验室软件开发测试(LDT)的发展造成对这种诊断测试的核查非常严格，现阶段这种诊断测试从技术上不被称作 IVD。

FDA 已发布手册议案和讨论文档，叙述了一些监管政策和其他类别的LDT的稽查行政执法程序。

这自然就会为开发设计LDT的生产厂家和试验室创造一个黑色地带，以合乎美国IVD政策法规。

欧盟国家血液制品政策法规

IVDR 的落实是欧盟国家管控格局的重大转变，很多生产商发觉他们并没有给它所需的一切充分准备。

假如你是IVD生产商，在他们迈向IVDR申请日期时，应注意下列一些关键转变：

• 主要的转变之一是范畴早已扩张，许多之前自身认证IVD商品将应该根据IVDR开展公示机构认证。也有缓冲期，可是IVD商品在缓冲期后终究还是应得到IVDR验证。

• 一个新的根据风险性的种类标准适合所有IVD以替代之前的种类标准。

• 合乎IVDR标准的质量认证体系。

• 将现有技术运用标准的会需要满足协调标准，这必将造成一些错乱。

• 政策法规合规负责人(PRRC)是新举措，务必明确有资格出任此人物的职工并记录承担监管合规个人的。

• 经济发展营运商都是IVDR中的一个新专*业术语，出任此人物的实体线必须符合一定的需求，这应该是采购商、法定代理人、生产商或代销商。需要为IVDR合规管理创建很多经济发展营运商协议书和程序。

这种仅仅IVD生产商在你从IVDD转换到IVDR时应该注意的一些主要的转变。

下列简述了美国和欧盟政策法规之间的差别。

政策法规的重要差别

当IVD生产商在一个销售市场提前准备提交注册时，掌握不一样销售市场不一样政策法规架构有哪些区别会是很有帮助的。

1.管控

在国外，递交510(k)证实你的IVD大部分相当于市场中的另一种商品。FDA对它进行核查并回应一封信，表明该器材是不是被称作基本上等效电路。这是一个一次性的全过程，生产商不用证实应用先进的技术开展持续改善，除非你有设计方案变更必须重新上传。

在欧盟国家，IVD生产商如今应向特定组织递交技术文件核查。在IVDD下，仅有一小部分器材遭受管控而其他器材是自身认证。

伴随着IVDR的落实，大部分生产商如今务必递交给特定机构技术资料核查。

2.归类

美国和欧盟的IVD归类不一样，并没有一一对应之间的关系。

生产商务必遵照每一个市场里根据的风险系统软件的方式对器材进行筛选。

这一点在欧盟国家是的，由于 IVDD 遵照目录系统软件。

IVDR的范畴已扩展到包含下列全部内容：实验试剂商品、校准品、质控品、仪器设备、手机软件或系统和样版器皿。

3.上市以来监管 (PMS) 

国外IVD政策法规规定汇报可能造成严重不良事件（身亡或受伤）的器材常见故障。

在欧盟国家针对从IVDD转换到IVDR的生产商来讲，这是一个具有挑战性的行业。

IVDR需要为PMS主题活动制订更加清晰和严格方案，这种具体性为生产商带来了一条清楚的一致性方式，它也帮应用传统式器材的生产商增添了一些考验。

4.标识和IFU

全部销售市场（包含美国和欧盟）标签的和使用说明书 (IFU) 规定不尽相同要符合相关法律法规。

IVDR中的变更包含在标识上包括NB序号和UDI。

5.临床医学直接证据

在国外，IVD器材的医学直接证据规定在于归类但却没有汇报规定。

针对FDA而言，关键是生产商的校验和认证科学研究以适用可靠性和特性。

依据IVDR，若是有正规依据，要求为您的仪器和/或等效电路器材给予充足的临床医学直接证据。

对于很多有着难以获得充足数据信息或不符IVDR 规定的旧器材的生产商来讲，这是一个极大的考验。

欧盟国家IVDR规定也包括上市以来特性追踪规划和汇报。