检测试剂进入欧盟市场需要进行CE认证，这个CE认证就相当于通行证一样，可以在欧盟成员国进行商业交易。
但目前欧盟正处在从IVDD指令(98/79/EC)到IVDR法规(Regulation (EU)2017/746)的过渡期，检测试剂制造商既可以选择遵照IVDD指令的要求，也可以选择遵照IVDR法规的要求，通过CE认证，合法上市。
因IVDR下的CE认证需要公告机构审核，耗时较长，目前IVDR下，只有少数公告机构获得资格，业务尚未完全开展。
鉴于目前疫情严重，制造商可优先选择IVDD下的自我声明的途径，进入欧盟市场，这样既可以符合法规要求，又可以快速将产品投放市场，后续在过渡期结束（2022年5月26日）之前，再按照IVDR法规要求，完成CE认证。
但国外疫情越来越严重，允许先做一个自我声明，就可以进入欧盟市场，这是疫情需要，但并不是真正完全走完CE认证的产品，这算是给国内很多IVD企业大开绿灯。
欧盟的体外诊断医疗器材指令98/79/EC已在2003年12月开始强制执行,所有体外诊断医疗器材,包括性能评价的器材,在它们投放市场前必须打上CE符合性的标记.欧盟所有的成员国在该指令生效后符合此指令的体外诊断医疗器材,在本国的版图内必须接纳它.本文提供了一个指南,针对体外诊断医疗器材申请CE认证,它教给制造商如何一步一步地获得CE认证.
欧洲委员会于1998年10月5日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(以下简称IVDD指令),并首*次公告于1998年12月7日发布的第L331号欧盟公报上.IVDD指令是欧盟三个医疗器械指令中的一个.同有源植入医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC),医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)的目的相同,IVDD指令也是为了协调各成员国的法律法规要求.
