猴痘试剂盒CE认证怎么做

引起IVD公司竞争

新型冠状病毒检测行业的爆利，让太多人羡慕，一个新传染病的诞生，马上就可引起IVD行业疯狂。

猴痘也是如此。

从世界卫生组织5月22日公布猴痘病毒在国外散播，一夜之间，包含圣湘生物、达安基因、之江生物、硕世生物、科盛、卓诚惠生、热景生物、深圳华大基因、迪安诊断、凯普生物等在内公司均公布研制出猴痘核酸检测试剂或具有检测实验室水平。

几天，基本上有分子技术水平贮备的IVD公司，都研制出了有关的核酸检测试剂盒。

实际上，因为猴痘病毒是DNA病毒，基因突变不经常，传统地区易寻找，且检测试剂在引物设计和探头设计方案必须覆盖亚型也更加少，检测试剂盒的研发难度系数并不是很高，稍具体量的IVD公司只需一两周就可以完成开发设计，关键在于在性能调优和验证环节。

在欧盟国家CE认证层面

仅5月24日至5月27日，就会有13家A股上市公司公布集团旗下的猴痘病毒病毒检测商品获欧盟国家CE认证。

而也是早就在2020年9月，之江生物就在那其新三板转板招股书中透露，猴痘检验产品类别获欧盟国家CE认证。

销售市场层面

之江生物在5月23日的业绩说明会上，坦言猴痘病毒核酸检测试剂盒已于近日收到来源于西班牙、意大利、瑞典、迪拜等境外我国订单，及中国一部分中国海关、疾病预防的应急储备及科学研究订单信息。

当天，之江生物股票价格立即疯涨20.71%。

事实上，因为散播能力不足，猴痘病毒检验市场的需求很有可能并不能高。近，在国外FDA召开的TownHall会议中，FDA认为公共卫生服务检测实验室水平大大的超出猴痘病案，暂时不需要提升更多检测方式。